国药集团中国生物研究院

中试中心临床单元以“工艺贯通·质效双控”为核心理念，构建起覆盖“工艺开发-中试放大-临床生产”全链条的产业化支撑体系，为产品研发提供关键成果转化平台。平台拥有约5000 m²模块化洁净车间，配备50-200 L全系列生物反应器集群及在线分析系统，具备重组蛋白、病毒载体及灭活病毒疫苗等多模态生物制品的柔性化生产能力。平台涵盖CHO细胞、Vero细胞、汉逊酵母及昆虫-杆状病毒四大核心表达系统平台的产品制备体系，满足创新产品安评批制备、Pre-IND注册申报到临床级生物制品制备的需求。目前，平台配备西林瓶灌装联动线和预灌封注射器线两条符合cGMP标准的全自动分装线，在创新产品质量保障、实验室研发及临床研究支撑、成果转化落地等多个环节发挥关键作用。