国药集团中国生物研究院

创新药临床平台：原研攻坚·全链护航——打造临床研究核心支撑体系

作为研究院原创新药战略的核心配套体系，创新药临床平台自2017年创立以来，始终聚焦I类生物制品的临床转化攻坚，构建“策略设计-过程管控-技术攻关”三位一体的专业化支撑体系。平台深度融入研究院原研技术开发链条，形成从IND申报策略制定到临床方案设计、从过程质量监管到关键技术协调的全周期护航能力，成为具备复杂生物药自主临床技术方案解决和管理能力的支撑平台。

一站式支撑平台

平台深度融合研究院原研技术优势，构建特色化服务体系，六大专业化服务板块赋能以I类生物制品（创新型疫苗）为主的高效转化。

1.注册申报全周期支持

注册资料撰写与递交全流程管理。精准把握产品注册要点，充分理解运用NMPA、FDA、EMA等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与研发项目组、政府监管部门、第三方检测机构的多向有效沟通，助力项目的快速推进。

2.临床运营质量管控

与研究机构和监查团队共同协作，开展对临床试验现场的协同监查，关注知情同意过程、源数据核查、试验药物管理、严重不良事件（SAE）报告等高风险环节，增强申办方对试验现场实际情况的掌握，及时发现并纠正试验中的问题，确保试验质量、合规性和数据完整性。

3.医学研究与方案设计

提供严谨、合规的医学文档（方案/IB/CSR）撰写与医学监查，研究者会议组织与方案培训体系搭建，以及适应症竞争格局分析与临床开发策略制定，现已累积多个项目临床注册文件撰写经验。

4.药物警戒体系构建

个例安全性报告（ICSR）全流程管理，包括：数据录入，数据质控，医学审阅，外部审阅，递交。符合GVP规范的PV系统设计与SOP开发，包括：风险管理计划，风险控制计划，研发期间安全性更新报告（DSUR），药物警戒协议，药物警戒主文件，安全性信号检测与风险评估（RMP）。

5.数据管理与统计分析

平台设立专业统计师，提供涵盖数据全流程管理、生物统计及SAS编程的高标准服务。核心服务包括统计方案审校、文献循证分析、流调数据整理分析、样本量计算模拟等关键技术支撑，实现为临床研究提供从原始数据到统计分析报告的多维技术保障。此外，可开展统计分析计划（SAP）与表格、列表和图形（TFL）开发，统计编程与交互式可视化分析支持等。

6.技术衔接攻坚服务

制定原研药工艺变更临床桥接策略。针对临床阶段出现的工艺变更、分析方法转移等需求，联动研发团队建立跨部门协同机制，实现高效技术响应。协同进行临床研究免疫原性评价、生物标志物检测方法的开发、验证及临床实施等。

全流程赋能

通过“自主把控+专业协同”的创新管理模式：

已支撑研究院3项创新型疫苗完成关键性临床研究

协助8项创新型生物制品获得临床试验许可

1项疫苗产品处于BLA申请阶段

3项疫苗产品获海外紧急使用

管理6项I期、5项II期、4项III期临床试验

 协助发表了包括Nature Communication、Signal Transduction and Targeted Therapy等杂志在内的多篇高水平SCI论文

作为研究院全力打造的临床转化核心载体，平台将持续优化模块化服务体系，重点提升临床方案设计、跨团队协同等核心服务能力。通过深化注册申报策略支持、数据标准化管理等基础性工作，着力解决以创新疫苗为主的生物制品临床研究中共性技术衔接问题。平台将通过模块化、可配置的服务体系，以开放姿态赋能行业，加速突破原研生物药“从实验室到临床”的转化瓶颈并持续注入支撑动能。

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