国药集团中国生物研究院

中试中心临床单元：转化攻坚 智造护航—打造生物医药产业化核心引擎

      作为连接实验室创新与临床转化的战略枢纽，研究院中试中心临床单元以“工艺贯通·质效双控”为核心理念，构建起覆盖“工艺开发-中试放大-临床生产”全链条的产业化支撑体系。平台通过模块化柔性生产、数字化精准控制与全流程质量追溯三大能力建设，打通生物医药成果转化的“最后一公里”，为生物医药创新产品的研发提供关键成果转化平台。

平台拥有约5000 m²模块化洁净车间，配备50-200 L全系列生物反应器集群及在线分析系统，具备重组蛋白、病毒载体及灭活病毒疫苗等多模态生物制品的柔性化生产能力。通过整合高精度过程控制技术与数字化管理系统，实现细胞培养工艺参数动态监测与优化，显著提升关键生物制品的表达效率与批次一致性。

平台涵盖CHO细胞、Vero细胞、汉逊酵母及昆虫-杆状病毒四大核心表达系统平台的产品制备体系，满足创新产品安评批制备、Pre-IND注册申报到临床级生物制品制备的需求。平台创新性地构建模块化生产模式，可快速实现不同阶段临床样品的标准化制备与交付，全程配合质量追溯体系，显著提升临床研究推进效率。通过工艺放大验证与临床生产的紧密协同，平台已完成6款创新药的临床样品制备，其中2款创新药处于上市注册阶段，4款已进入关键的临床试验阶段，成为连接实验室创新与产业化落地 （From Benchside to Bedside）的战略性关键技术平台。

此外，平台还配备两条符合cGMP标准的全自动分装线，在创新产品质量保障、实验室研发及临床研究支撑、成果转化落地等多个环节发挥关键作用。

西林瓶灌装联动线

西林瓶灌装联动线作为中试中心临床单元的核心生产设施，是集液体注射剂与冻干粉针剂于一体的高端制剂生产线。

设备：集成RABS系统，配备高速旋转灌装泵（精度±1%）的西林瓶洗烘灌西林瓶线。带有CIP/SIP冻干机，轧盖机，半自动灯检机。

规格 ：支持0.5-20 mL分装范围的西林瓶水针制剂、冻干粉针制剂。

生产对象： 重组蛋白疫苗、灭活疫苗。

生产能力：6000瓶/小时，冻干制剂2万瓶/批。

质量体系：完善的质量管理体系，已获得由欧盟质量受权人签发的 EU QP 符合性声明，符合 cGMP规范要求，从厂房、设备、人员、法规符合性等多方面达到国际领先水平。

预灌封注射器线

预灌封注射器作为一种集高效、精准、安全于一体的创新型药物递送系统，已成为现代制药工业中备受瞩目的制剂形式。2023年，中试中心临床单元引进一条预灌封注射器分装线。现全线已完成各类验证，并承接生产服务。

设备：拥有中试级蜂巢注射器（预充针）灌封机，与全自动拆包机、全自动开盒机协同工作，形成紧凑高效的预灌封线，覆盖从拆包、开盒到灌装、封合的全流程，确保无菌环境和高产能。配备隔离系统RABS和连续灌装技术，减少人工干预与污染风险。

规格：1 ml带针预灌封注射器。

生产对象：重组蛋白疫苗、灭活疫苗。

生产能力：10200支/小时。

质量体系：完善的质量管理体系，充分符合cGMP规范要求，从厂房、设备、人员、法规符合性等多方面达到国际领先水平。

研究院中试中心临床单元通过工艺贯通、质效双控与柔性智造的深度融合，正重塑生物医药创新转化范式。平台以数字化赋能精准制造，以模块化实现高效转化，为重组药物、基因治疗等前沿领域提供从“工艺放大”到“终端分装”的一站式解决方案。未来，平台将深化开放协同，加快构建集人才、成果、平台共创的中试服务生态，为生物医药领域创新产品的定制化生产服务提供全链条技术支撑体系。

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