国药集团中国生物研究院
9月22日，中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）以“深学纯化・精研工艺”为核心主题，开展了本年度第三期部门开放活动日。此次活动由研究院中试中心与产业链优化项目组联合承办，特别邀请思拓凡（Cytiva）公司ÄKTA层析系统应用科学家冯峰、应用工程师张家玥两位专家，围绕生物医药领域中“层析纯化”这一关键技术环节，搭建起技术交流与经验共享的专业平台，为行业同仁解锁工艺精进的实践路径。
活动中，冯峰老师进行了关于实验设计（DoE）理论和在UNICORN软件中的设置运行，DoE在UNICORN软件中的数据评估分析和实例介绍以及ÄKTA层析系统上的多步层析串联方案与优化策略的报告。报告系统阐述了DOE的核心理论与方法论，强调其通过科学规划实验，以最小成本高效建立多因素与关键质量属性间的定量模型，从而替代低效的“一次一因素”法。他详细介绍了如何在UNICORN软件的“Method Scouting”模块中进行实操，并结合具体实例，演示了如何运用软件内置工具对收率、纯度等结果进行回归分析与方差分析（ANOVA），通过绘制直观的响应面图精准识别关键工艺参数及其最优操作窗口，深刻揭示了参数间的交互影响，为建立稳健的层析工艺提供了重要的参考。在ÄKTA层析系统上的多步层析串联方案与优化策略方面，冯老师详细阐述了基于ÄKTA系统的三种多步层析串联自动化策略，分享相应的系统配置、实验流程与优化要点，以提升纯化效率与自动化水平。
张家玥老师进行了关于ÄKTA系统和层析柱的维护要点等方面的报告，系统介绍了ÄKTA层析系统与层析柱的日常及周期性维护要点。报告内容涵盖从每日的pH校正、系统冲洗、漏液检查，到定期的在线滤器清洗、压力校准，及紫外检测器与pH电极深度清洗，同时详细说明了层析柱的再生、在位清洗（CIP）流程、常见清洗剂选择及正确的储存方法，并针对系统超压、流速不准等常见问题提供了清晰的排查与解决方案，从而确保设备长期稳定运行与纯化结果的重现性。
研究院中试中心以“工艺贯通，质效双控”为核心理念，构建起覆盖“工艺开发-中试放大-临床生产”全链条的产业化支撑体系，为产品研发提供关键成果转化平台；产业链优化测试平台则聚焦关键仪器设备及核心元器件的技术测试与迭代升级，构建“多场景测试-国内外对标-精准化提升”的全链条赋能体系，成为国资央企发挥创新链链主作用的关键载体。本次联合开放日以“层析纯化”为核心，系统讲解了DoE实验设计、多步层析串联策略及关键设备维护，为科研人员提供了从方法开发到工艺放大的全流程解决方案。本次活动显著提升了团队对关键技术的理解与应用能力，为加速疫苗与生物药的研发成果转化提供了坚实支撑。
