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我国自主研发EV71型灭活疫苗取得重要进展Ⅲ期临床研究初步结果显示安全性和有效性良好

2013-03-20

    2013年3月13日,在国家食品药品监督管理局、国家药品审评中心、数据和安全监察委员会(DSMB)的监督下,国药中生北京微谷生物医药有限公司(以下简称“北京微谷”)自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗(以下简称“EV71疫苗”)Ⅲ期临床研究数据在京顺利揭盲。初步结果显示,EV71疫苗具有良好的安全性和有效性。
    国药中生北京微谷公司研发的EV71疫苗为全球首创,没有同类研究可供参考。国药集团和国药中生将该疫苗的研发作为重大课题推进,成立了联合攻关机制。以沈心亮、李秀玲研究员为核心的北京微谷研发团队自2008年开始开展了两年多的临床前研究,于2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局颁发的EV71疫苗临床研究批件,成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。2011年完成的该疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果显示安全性和免疫原性良好。
    2012年1月6日开始EV71疫苗Ⅲ期临床研究,历时14个月,严格按照方案对1万余例婴幼儿先后进行了疫苗接种,完成了历经两个流行季节的流行病学保护效果观察。
    EV71疫苗临床试验过程得到了由国家食品药品监督管理局牵头的“EV71疫苗临床试验联合工作机制”的严格监管。在此机制下,国家药品审评中心、中国食品药品检定研究院和中国疾病预防控制中心牵头的各工作小组进行专业指导,10位数据和安全监察委员会专家给予了大力支持,以江苏省疾病预防控制中心朱凤才为首和北京朝阳疾病预防控制中心组成的研究团队、深圳盈和源医药科技开发有限公司监查团队、东南大学统计团队、江苏默乐检测团队按照各自职责开展了相应工作。
    自2008年上半年安徽阜阳爆发手足口病,卫生部将其列入丙类传染病实施管理以来,每年报告发病数超过100万例,报告死亡数近1000例。该病发病特别是重症病例多由肠道病毒71型(EV71)感染所致。尽快开发EV71疫苗,解除手足口病威胁,是国药中生研发工作的重要目标和重点工作。Ⅲ期临床研究的顺利完成,为EV71疫苗上市使用从而有效预防EV71型手足口病提供了科学依据。
    在本次揭盲会上,国药中生总裁杨晓明表示,在取得临床前和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究良好结果的基础上,将再接再厉,继续在联合工作机制的监管和支持下,全力做好EV71疫苗申报、生产等后续工作,为使中国儿童早日用上“安全有效,质量可控,标准先进”的“肠道病毒71型灭活疫苗”而不懈努力。

 

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